Psychedelia.dk

Velkommen til psychedelia.dk. Vi er Danmarks største community for fornuftig anvendelse af rusmidler og legalisering.
Dato og tid er 27 nov 2020 18:45


Alle tider er UTC + 1 time [DST ]




Skriv nyt emne Svar på emne  [ 2 indlæg ] 
Forfatter besked
Indlæg: 09 apr 2017 01:07 
Offline
Junior medlem

Tilmeldt: 06 apr 2017 10:57
Indlæg: 3
Geografisk sted: CyberSpace
Nu skal lægerne og medicinal industrien holde deres kæft.
Lægers anmeldelse og ansøgning om tilladelse til at være knyttet til virksomheder
1. november 2014, Opdateret 2. januar 2017


Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du som læge har, når du har patientbehandling eller bistår ved patientbehandling og samtidig vil være tilknyttet eller drive en:
lægemiddelvirksomhed
medicovirksomhed
specialforretning med medicinsk udstyr
Reglerne gælder kun læger, der har klinisk arbejde i Danmark. Du er i klinisk arbejde, hvis du har patientbehandling eller har en ledende stilling, hvor du har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, sygeplejersker eller tandlæger vælger i patientbehandlingen.
Reglerne gælder også for læger, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed.
Reglerne gælder ikke, hvis lægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr alene vedrører medicinsk udstyr i risikogruppe I.
Her er 8 vigtige ting, du skal vide om tilknytning:

1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen
Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:
forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvninger af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg)
undervisning
foredrag
ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt lægemiddel- eller medicovirksomhed
tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr (alle typer af tilknytning)

En anmeldelse af en tilknytning bliver som udgangspunkt ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen. Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen. Oplysninger om tilknytningen bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.
2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse
De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.
Faglige opgaver
Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil. Det kan også dreje sig om tillidsposter i en virksomhed.
Ejerskab over 200.000 DKK i en virksomhed
Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

3. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter
Inden din tilknytning starter skal du anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning. Du bruger denne blanket til alle typer tilknytning:
Anmeld eller ansøg om tilladelse til tilknytning (blanket)
Skal du i stedet anmelde økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal du bruge denne blanket: Anmeld økonomisk støtte fra virksomhed (blanket)
Vejledning
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår læger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:
Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
4. Overtrædelse af reglerne
Overtrædelse af anmeldelses- eller tilladelsesordningen kan medføre en bøde. Det følger af sundhedslovens § 272 og § 19 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, der trådte i kraft den 1. november 2014.
Lægemiddelstyrelsen har ikke haft praksis for at politianmelde forhold, hvor en sundhedsperson for eksempel gentagne gange undlader at anmelde eller indsende ansøgning om tilknytning til en virksomhed. Efter over et år med sundhedslovens regler om tilknytning ændrer vi denne praksis med virkning fra den 1. februar 2016.
Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.
5. Offentliggørelse af oplysninger
Vi offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytninger. Oplysningerne slettes 2 år efter tilknytningen er ophørt.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet lægers honorar fra en virksomhed. Har en læge flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.
6. Søg i liste over læger med tilknytning til virksomheder
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om lægers tilknytning:
Liste over apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger med tilknytning til virksomheder
7. Søg i lister over omfattede virksomheder
Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne. Der er tre lister - en til hver type af virksomhed.
Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listerne:
Lægemiddelvirksomheder
Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS fremgår af listen, selv om de ikke er omfattet:
Liste over lægemiddelvirksomheder
Medicovirksomheder
Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lov om medicinsk udstyr § 2b, stk. 1:
Liste over medicovirksomheder
Specialforretninger med medicinsk udstyr
Liste over specialforretninger omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2b, stk. 2:

Liste over specialforretninger
8. Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden
Du skal oplyse Lægemiddelstyrelsen om ændringer i tilknytningsforhold:
Meld ændringer om samarbejde med virksomhed (blanket)
Lovgivning


Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om lægers tilknytning til lægemiddel-og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
De nærmere regler om tilknytning fremgår af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Her er listen med tilknytning mellem læger og psykiatere til medicinal industrien:::::: Her er linket https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godk ... tandlaeger

I linket kan i søge på jeres læge og se og han/hun har tilknytning til medicinal industrien.


Top
 Profil  
 
Indlæg: 09 apr 2017 01:23 
Offline
Junior medlem

Tilmeldt: 06 apr 2017 10:57
Indlæg: 3
Geografisk sted: CyberSpace
Håber det kan bruges ;)


Top
 Profil  
 
Vis indlæg fra foregående:  Sorter efter  
Skriv nyt emne Svar på emne  [ 2 indlæg ] 

Alle tider er UTC + 1 time [DST ]


Hvem er online

Brugere der læser dette forum: Ingen og 3 gæster


Du kan ikke skrive nye emner
Du kan ikke besvare emner
Du kan ikke redigere dine indlæg
Du kan ikke slette dine indlæg

Søg efter:
Hop til:  
Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group
Danish translation & support by Olympus DK Team